O aumento contínuo de terapias avançadas está forçando a indústria a repensar a distribuição de medicamentos clínicos. Em geral, as terapias avançadas são mais sensíveis aos fatores ambientais e enfrentam um conjunto de desafios logísticos mais difíceis e pressionados pelo tempo do que outras modalidades.

Por exemplo, a produção de terapias celulares autólogas, como tratamentos anti-câncer CAR-T, envolve retirar células de um paciente, enviá-las para uma instalação remota para processamento e, finalmente, devolvê-las ao local do teste para administração ao mesmo paciente. Quanto mais rápido esse processo acontecer, mais cedo o paciente começará a receber o tratamento que pode salvar vidas.

Isso torna os erros na cadeia de suprimentos potencialmente devastadores para os pacientes e altamente dispendiosos para os patrocinadores de estudos clínicos. Os analistas estimam que a fabricação de tratamentos CAR-T aprovados pode custar US$ 200.000 por dose.

O destino de milhões de pacientes e bilhões de dólares, portanto, depende da capacidade da indústria biofarmacêutica de dominar as complexas cadeias de suprimentos que sustentam o desenvolvimento de terapias avançadas. A natureza incipiente das terapias avançadas e os desafios que elas representam significam que poucos provedores de serviços da cadeia de suprimentos têm um histórico de gestão desses estudos clínicos logisticamente complexos.

A Marken, uma subsidiária integral da UPS, está entre as empresas com esse histórico. Em um exemplo, a Marken gerenciou a cadeia de suprimentos para um estudo de Fase III de uma imunoterapia celular ativa. A produção da terapia autóloga envolvia o envio de células de pacientes em vários centros de estudo para uma fábrica em 24 horas. Atrasos e variações na temperatura tornavam as células inutilizáveis.

Para gerenciar e otimizar a cadeia de suprimentos, a Marken fez uma avaliação de risco faixa a faixa, trabalhou com o cliente para criar um documento da cadeia de custódia e cronometrou as coletas para garantir que a fábrica estaria pronta para processar as células assim que chegassem. A Marken originalmente forneceu caixas Credo condicionadas para envio de 2 a 8°C e preparou caixas de 15 a 25°C quando o protocolo mudou no meio do estudo.

Em outra ocasião, a Marken adquiriu embalagens criogênicas prontas para uso para dar suporte a um estudo de Fase 2 que precisava transportar um medicamento para sites investigativos a -80ºC. Como as empresas de aluguel de embalagens criogênicas são regionais e geralmente não funcionam 24 por dia, 7 dias por semana, a Marken adquiriu instalações adequadas em todo o mundo e gerenciou a cadeia de suprimentos de seu centro de controle global.

Em ambos os casos, a Marken usou tecnologias para rastrear remessas dos sites para as fábricas e vice-versa, tornando o processo transparente para os clientes e mostrando que as cadeias de suprimentos cumpriram os protocolos de maneira consistente.

Os estudos de caso são ilustrativos das mudanças recentes nos canais de desenvolvimento e das pressões colocadas por elas na distribuição de medicamentos clínicos. Essas tendências continuarão avançando nos próximos anos, tornando cada vez mais importante que fornecedores ofereçam cadeias de suprimentos globais transparentes e estritamente controladas. Em vista dessas tendências, a Marken está se esforçando para reduzir o uso de aeronaves comerciais.

Por meio de sua empresa matriz, a UPS, a Marken tem acesso a uma ampla rede de companhias aéreas que podem transportar remessas. Isso permite que a Marken gerencie todo o processo por meio de uma solução híbrida. As remessas são coletadas pela Marken, colocadas em voos operados pela UPS e depois transportadas para o destino final pela Marken.

A solução híbrida, que abrange a Europa e as Américas, oferece supervisão de ponta a ponta à Marken e diminui as pressões de tempo. No Brasil, a introdução do serviço estendeu os últimos horários de coleta para 21 cidades em até 5 horas, dando aos investigadores mais tempo para preparar e embalar as amostras.

As cadeias de suprimentos híbridas estão promovendo o movimento em direção à logística personalizada. Entre a Marken e a UPS, há um número quase infinito de combinações possíveis de recursos da cadeia de suprimentos, tornando prático adaptar a solução às necessidades exclusivas de cada ensaio clínico, dos pacientes inscritos e do protocolo.

Essa flexibilidade significa que, à medida que a evolução contínua dos pipelines da fase clínica força a distribuição de medicamentos a se adaptar, a Marken terá o conjunto de ferramentas para criar novas soluções de cadeia de suprimentos personalizadas às necessidades em constante mudança do setor.

1. Revisão anual de P&D do setor farmacêutico 2018. Disponível em: https://pharmaintelligence.informa.com/resources/product-content/sitecore/shell//~/media/informa-shop-window/pharma/files/pdfs/pharma-rd-annual-review-webinar-2018-slides.pdf. (Acessado: 14º de janeiro de 2019)​

2. Informe sobre o estado do setor 2019. Alliance for Regenerative Medicine. Disponível em: https://alliancerm.org/wp-content/uploads/2019/01/State-of-the-Industry-2019-FINAL.pdf. (Acessado: 28º de janeiro de 2019)​

3. Relatório anual de dados 2015. Alliance for Regenerative Medicine. Disponível em: https://alliancerm.org/wp-content/uploads/2018/04/ARM_Annual_Report_2015_Web_Version_FINAL.pdf. (Acessado: 28º de janeiro de 2019)​