Autor: Reynaldo Roman | diretor sênior de Conformidade Regulatória

Os kits de diagnóstico de COVID-19 e outros dispositivos de diagnóstico in vitro (IVD) são produtos regulados pela FDA que exigem liberação da FDA e da Alfândega e Proteção de Fronteiras (CBP) quando são importados nos EUA.

A FDA regula dispositivos médicos e IVD importados. Geralmente, os dispositivos importados devem ter aprovação de marketing da FDA ou devem ser autorizados sob uma Isenção Investigacional de Dispositivo (IDE) aprovada ou outra aplicação ou isenção aprovada pela FDA. Os dispositivos que não conseguem cumprir esses critérios normalmente têm a entrada recusada pela FDA.

Para facilitar o acesso aos kits de diagnóstico de COVID-19, a FDA emitiu uma Autorização de Uso de Emergência (EUA) e políticas de critérios de aplicação que permitem que certos IVDs de COVID-19 sejam importados e comercializados nos EUA. Essas políticas da FDA apoiam o comércio ao revogar algumas das restrições que normalmente se aplicam à importação de dispositivos médicos.

A lista completa de Autorizações de Uso de Emergência e os documentos de orientação da política de critérios de aplicação em vigor no momento estão disponíveis no site da FDA.

Ao importar kits ou dispositivos de diagnóstico de COVID-19, os importadores devem fornecer detalhes sobre os produtos e especificar qual autorização da FDA se aplica aos dispositivos para que consigam obter a liberação da FDA e da alfândega. Se a declaração dos dispositivos importados estiver incorreta, isso poderá resultar em atrasos na liberação ou na recusa da entrada pelas agências.

As perguntas relacionadas à importação de kits de diagnóstico de COVID-19 podem ser enviadas para o e-mail tradecompliance@marken.com.