Autora: Anna Cesar — gerente de Conformidade Regulatória para a EMEA

A Agência Reguladora de Medicamentos e Produtos para a Saúde (MHRA) do Reino Unido realizou, entre 17 de janeiro e 14 de março, uma consulta pública sobre 10 propostas referentes à regulamentação de estudos clínicos no Reino Unido. Essas propostas têm como objetivo revisar as atuais regulamentações de medicamentos para uso em humanos (estudos clínicos).

Atualmente, as regulamentações de medicamentos para uso humano (estudos clínicos) de 2004 transpõem os requisitos da diretiva de estudos clínicos da UE 2001/20/EC em lei no Reino Unido, que será retirada em 31 de janeiro de 2025, após a implementação da regulamentação de estudos clínicos da UE (regulamentação 536/2014 da UE) em 31 de janeiro de 2022.

As propostas dizem respeito especificamente a estudos clínicos e aos produtos medicinais usados em estudos clínicos (produtos medicinais experimentais, ou IMP), e se concentram em áreas-chave:

1. Envolvimento de pacientes e público

Garantir que a proteção dos participantes continue no cerne da legislação ao envolver pessoas com experiência vivida relevante na concepção e desenvolvimento da pesquisa pode melhorar sua qualidade e relevância para os participantes.

2. Transparência da pesquisa

Em concordância com as normas internacionais, apresentar um requerimento para registrar um estudo em um registro público em conformidade com a Organização Mundial da Saúde antes do seu início e publicar um resumo dos resultados dentro de 12 meses após o término do estudo, incluindo os participantes.

3. Processos de aprovação de estudos clínicos

Uma proposta para simplificar e agilizar os processos, dando suporte a prazos mais rápidos para a aprovação geral do estudo em comparação com os processos atuais, e fornecer uma vantagem competitiva, incentivando patrocinadores a realizar estudos no Reino Unido. Isso inclui mudanças nos pedidos de informação (RFI) e alterações, bem como um esquema de notificação para testes de baixa intervenção.

4. Análise da ética de pesquisa

Simplificar os requisitos para a composição de um comitê de ética, excluir os requisitos granulares atuais e apresentar requisitos legislativos para apoiar a diversidade em populações de estudos clínicos (incluindo populações carentes, como grávidas e/ou lactantes).

5. Consentimento informado em estudos em grupo

A proposta tem como objetivo apresentar meios simplificados de buscar a concordância de participantes para estudos clínicos de baixa intervenção e, dessa forma, ampliar o alcance e a participação desse tipo de pesquisa.

6. Relatório de segurança

Remover alguns requisitos de relatórios considerados em duplicidade ou, em geral, não úteis.

7. Boa prática clínica

Propor a atualização dos atuais princípios de GCP para garantir que eles sejam flexíveis e possam ser aplicados a uma ampla gama de estudos clínicos, incluindo a identificação de fatores essenciais para qualidade, proporcionalidade de risco e apoiar abordagens mais eficientes para a concepção e realização de estudos.

8. Sanções e medidas corretivas

Proposta para introduzir a capacidade de reguladores rejeitarem a aprovação de um novo estudo com base em não conformidade grave contínua com a legislação, e a capacidade de encerrar uma parte específica do estudo, como recrutamento, dosagem, uma parte específica do estudo ou relacionada a um local específico de estudo.

9. Produção e montagem

As principais alterações propostas são referentes ao conceito conhecido como "produtos medicinais não experimentais", que poderia ser ampliado para produtos não medicinais que atualmente podem não ser regulamentados (como "agentes de desafio" não medicinais), e à isenção da necessidade de possuir uma autorização de fabricante para IMP (MIA(IMP)) para a preparação de radiofármacos usados como IMP de diagnóstico quando o processo é realizado em hospitais, centros de saúde e clínicas.

10. Definições e outras terminologias

Concentrando-se principalmente na atualização de um número de definições e terminologias para promover harmonização internacional.

Ao avaliar tudo o que foi proposto, fica claro que as revisões buscam tornar o Reino Unido um destino mais atraente para a indústria de saúde.

Com a saída oficial da UE completando 2 anos agora, os efeitos do Brexit e as novas provisões adicionais para cruzar a fronteira se provaram um fardo para os estudos clínicos e seus patrocinadores.

A reformulação da legislação de estudos clínicos pode significar que os patrocinadores teriam um processo mais simplificado e flexível, com um prazo notavelmente mais rápido para a aprovação de novos estudos.

As respostas da consulta estão sendo revisadas pela MHRA, embora sem uma data de finalização.

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Fonte: MHRA — consulta sobre propostas de mudanças legislativas para estudos clínicos