Em 16 e 2025 de abril, o Departamento de Comércio dos EUA anunciou uma nova investigação de segurança nacional da Seção 232 focada nas importações de produtos farmacêuticos e ingredientes farmacêuticos, incluindo ingredientes farmacêuticos ativos (APIs), medicamentos acabados, contramedidas médicas e principais materiais de partida.

O que é uma investigação da Seção 232?

Para quem não conhece, a Seção 232 da Lei de Expansão do Comércio de 1962 permite que o governo dos EUA investigue se certas importações representam um risco à segurança nacional. Se o fizerem, o presidente pode impor tarifas, cotas ou outras restrições. Embora já tenhamos visto isso ser usado para aço, alumínio e automóveis, essa é uma medida rara no espaço farmacêutico - e é preciso observá-la de perto.

Por que é importante

Essa investigação pode levar a restrições comerciais significativas sobre insumos farmacêuticos importados. A importação de APIs, excipientes ou até mesmo formas de dosagem acabadas pode impactar o custo, a disponibilidade e sua estratégia mais ampla da cadeia de suprimentos.

O Departamento de Comércio está procurando especificamente informações sobre:

• Demanda dos EUA por ingredientes farmacêuticos (agora e no futuro)
• A capacidade dos fabricantes dos EUA de atender a essa demanda
• Quanto dependemos de fornecedores estrangeiros e onde esses fornecedores estão concentrados
• Subsídios estrangeiros e práticas comerciais que distorcem os preços
• A viabilidade de aumentar a produção dos EUA
• Se novas tarifas ou medidas comerciais são necessárias para proteger o setor

Como comentar

Se você tem interesse na cadeia de suprimentos farmacêutica, esta é sua oportunidade de opinar. Você pode enviar comentários diretamente através do Regulations.gov - Docket BIS-2025-0022. O prazo é 7 e 2025 de maio.

Eles estão aceitando comentários, dados, estudos de caso ou outras contribuições. Se enviar algo confidencial, certifique-se de que esteja marcado e acompanhado por uma versão pública.

O que você pode fazer agora

• Revise sua cadeia de suprimentos e avalie a exposição
• Reúna dados para dar suporte a um comentário, se apropriado
• Monitore os desenvolvimentos futuros - a situação pode mudar rapidamente
• Consulte seu corretor, equipe jurídica ou consultor de conformidade

A Marken continua comprometida em apoiar os clientes no cenário regulatório e comercial da cadeia de suprimentos clínicos global. Para mais informações ou em caso de dúvidas, entre em contato com nossa equipe em TradeCompliance@marken.com.