Em 18 e 2025 de junho, a Food and Drug Administration (FDA) dos EUA emitiu uma atualização de política que afeta o projeto e a aprovação de certos ensaios clínicos. A agência anunciou que novos testes envolvendo a exportação de células ou material genético dos participantes dos EUA para laboratórios em países designados como "países de preocupação" não serão mais permitidos.

Esta ação se alinha com uma estrutura de política federal mais ampla iniciada sob a Ordem Executiva (EO) 14117, Impedindo o acesso a dados pessoais confidenciais em massa dos americanos e dados relacionados ao governo dos Estados Unidos por Países preocupantes. Emitida no início de 2024, a EO 14117 instruiu o Departamento de Justiça (DOJ) e o Departamento de Segurança Interna (DHS) a abordar os riscos de segurança nacional associados ao acesso estrangeiro a dados confidenciais dos EUA. Em 2025 de janeiro, o DOJ publicou uma regra final (28 CFR Parte 202) descrevendo como certas transações relacionadas a dados podem estar sujeitas a restrições ou requisitos adicionais de conformidade.

Escopo da atualização

A regra do DOJ introduziu o conceito de "transações restritas" definidas como transações de dados envolvendo cidadãos dos EUA que:

• Incluiem dados cobertos (como dados de saúde, genômicos ou biométricos) e
• Podem envolver o acesso de uma pessoa ou entidade estrangeira associada a um país de interesse.

Inicialmente, vários tipos de transações foram isentos, incluindo ensaios clínicos regulamentados pela FDA. O anúncio da FDA em 18 de junho restringe essa isenção, afirmando que os ensaios envolvendo a exportação de células humanas ou material genético para análise laboratorial em um país preocupaante não serão aprovados.

Países preocupantes

De acordo com a regra final do DOJ, os países designados preocupantes são:

• China (incluindo Hong Kong e Macau)
• Cuba
• Irã
• Coreia do Norte
• Russia
• Venezuela

Esses países foram selecionados com base em avaliações de segurança nacional e política externa relacionadas ao uso e potencial uso indevido de dados pessoais confidenciais.

A aplicação continua por meio da supervisão da FDA

Até o momento, o processo de revisão e aprovação de estudos clínicos da FDA continua sendo o principal mecanismo de aplicação. Nem a FDA nem a Alfândega e Proteção de Fronteiras dos EUA indicaram quaisquer procedimentos adicionais, como monitoramento de remessas, para detectar ou bloquear exportações relevantes.

Os patrocinadores são obrigados a fornecer informações precisas sobre os fluxos de dados em seus pedidos de Investigational New Drug (IND) ou Investigational Device Exemption (IDE). Na ausência de novas medidas de fiscalização de fronteira, a conformidade depende principalmente da transparência do desenho do estudo e das submissões regulatórias.

Considerações para patrocinadores e parceiros de pesquisa

A atualização da política pode afetar estudos que envolvem laboratórios em países preocupantes. Os patrocinadores podem querer:

• Reavalie os protocolos de estudo e os fluxos de trabalho de compartilhamento de dados,
• Revisar acordos com CROs e fornecedores terceirizados para dados celulares ou genéticos,
• Determinar se as transferências internacionais agora se enquadram na estrutura de transações restritas do DOJ e
• Mantenha-se informado sobre as próximas orientações do FDA, DOJ ou DHS.

Resumo

O anúncio da FDA em 18 de junho sinaliza uma mudança na forma como os estudos clínicos envolvendo materiais biológicos e laboratórios internacionais são avaliados. Ancorada na evolução das prioridades nacionais de segurança de dados, a atualização destaca a importância de exportações de dados transparentes e cuidadosamente projetadas. Os patrocinadores envolvidos em pesquisas clínicas devem revisar suas práticas e acordos para se alinharem com essas expectativas políticas.

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