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O novo regulamento europeu sobre dispositivos médicos (MDR) e in vitro (IVDR)
Autora: Anna Cesar | Associate, conformidade regulatória
O período de transição para o novo Regulamento Europeu Sobre Dispositivos Médicos (MDR) e In-Vitro (IVDR) terminará em breve — 26 de maio de 2021 e 26 de maio de 2022, respectivamente. Se você é um importador de dispositivos médicos ou IVDs para a UE, deve estar preparado para mudanças.
Função do importador com o MDR e IVDR
As funções e responsabilidades dos importadores mudará significativamente com os novos MDR e IVDR. Dois dos principais objetivos dos novos regulamentos são expandir a função dos importadores em relação à classificação e rastreabilidade de dispositivos.
É esperado que todos os operadores econômicos, incluindo fabricantes, representantes autorizados, importadores e distribuidores, cooperem, portanto, as obrigações de cada um foram detalhadas nos novos regulamentos.
MDR e IVDR definem importador como qualquer pessoa física ou jurídica estabelecida na União Europeia que coloque um dispositivo de um país terceiro no mercado da União Europeia.
As obrigações gerais dos importadores estão detalhadas no artigo 13 do MDR e do IVDR. A principal delas é a responsabilidade de garantir que apenas dispositivos em conformidade com a MDR sejam levados para o mercado da UE.
Os importadores devem garantir que seus produtos atendam aos seguintes critérios no momento da importação:
- O dispositivo deve ter a marcação da CE
- Estar acompanhado por uma Declaração de Conformidade da UE
- Deve ter o rótulo apropriado do MDR/IVDR e instruções de uso
- O fabricante deve estar identificado
- A UDI deve ter sido assinada pelo fabricante, quando aplicável
- Um representante autorizado pela UE deve ter sido designado pelo fabricante
- Verificar se o dispositivo foi registrado na EUDAMED
- Indicação do importador (com nome e endereço) presente no dispositivo, em sua embalagem ou em um documento acompanhando o dispositivo.
Além disso, os importadores são responsáveis por determinadas atividades de qualidade e segurança, incluindo:
- Caso o importador considere que um dispositivo não está em conformidade com o MDR, o dispositivo não deverá ser colocado no mercado.
- O fabricante e o representante autorizado devem ser informados sobre a falta de conformidade pelo importador.
- Em caso de risco grave ou dispositivo falsificado, as autoridades competentes devem ser informadas pelo importador.
- Registro do importador na EUDAMED (Artigo 31).
- Verificação do registro do dispositivo na EUDAMED pelo importador (Artigo 29).
- Controle das condições de armazenamento ou transporte, para que estejam em conformidade com os requisitos do fabricante quando o dispositivo estiver sob responsabilidade do importador.
- Manter um registro de queixas.
- Cooperar com o fabricante, representante autorizado, distribuidores e autoridades competentes.
- Informar ao fabricante e seu representante autorizado sobre queixas.
- Manter uma cópia da declaração de conformidade da UE e certificados relevantes, se aplicáveis.
Perguntas frequentes da Comissão Europeia
Quando os regulamentos se aplicam?
O Regulamento de Dispositivos Médicos (MDR) (2017/745/UE) será aplicado a partir de 26 de maio de 2020 e o Regulamento de Dispositivos Médicos In Vitro (IVDR) (2017/746/UE) será aplicado a partir de 26 de maio de 2022 — as respectivas Datas de Entrada em Vigor (DoA, na sigla em inglês,).
Algumas provisões desses regulamentos entrarão em vigor antes (por exemplo, referentes a órgãos notificados e o Medical Device Coordination Group). Algumas entrarão em vigor depois (por exemplo, identificação e etiquetagem de dispositivos únicos).
Os certificados emitidos por órgãos notificados sob diretivas existentes continuam válidas após a data de entrada em vigor?
Sim, os certificados geralmente continuarão válidos até o fim do período indicado no certificado, ou até 27 de maio de 2024, o que ocorrer primeiro. Após 27 de maio de 2024, os certificados emitidos sob as Diretivas se tornarão nulos.
Veja uma lista das perguntas frequentes das autoridades competentes para dispositivos médicos aqui.
Para ter acesso à publicação completa, acesse o site da Comissão Europeia.
Envie suas perguntas para a Marken por tradecompliance@marken.com.
Entender por que devemos nos adaptar, nos perguntando continuamente como podemos mudar o que importa, é como continuamos oferecendo um ótimo serviço.
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