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12 de junho de 2024

Atualização regulatória da Marken: novas datas para as marcações de conformidade UKCA

Em 2024 de janeiro, o governo do Reino Unido adiou a implementação obrigatória das marcações UKCA e estendeu o reconhecimento das marcações CE europeias em dispositivos médicos e in vitro.

Desde que o governo do Reino Unido introduziu a Avaliação da Conformidade do Reino Unido (UKCA) em 1 de janeiro de 2021, foram reconhecidas as marcações CE e UKCA. Esse período de carência foi oferecido para que as empresas se adequem à nova legislação. No entanto, a Agência Reguladora de Medicamentos e Produtos de Saúde (MHRA) ainda aceitará as marcações CE europeias durante um período de transição prolongado, dependendo do tipo de dispositivo.

  • Dispositivos médicos gerais ou dispositivos médicos implantáveis activos até ao termo do prazo de validade do certificado ou até 30 de Junho de 2028
  • Dispositivos médicos para diagnóstico in vitro (DIV) até 30 de junho de 2030
  • Dispositivos médicos gerais, incluindo dispositivos personalizados e DIVs até 30 de junho de 2030.

A legislação também prevê novas datas para os dispositivos médicos autodeclarados com marcação CE Classe I se:

  • Sejam autodeclarados de acordo com os requisitos MDR da UE (até 30 de junho de 2030) ou
  • Autodeclarado em relação aos requisitos de MDD antes de 26 de maio de 2021, quando o envolvimento do Organismo Notificado na sua avaliação não for exigido ao abrigo do MDD, mas estiver ao abrigo do MDR da UE (até 30 de junho de 2028).

A MHRA está continuamente revisando os regulamentos futuros para o fornecimento seguro de dispositivos médicos que estão sendo importados para a Grã-Bretanha. Dado que as marcações UKCA não serão reconhecidas nos mercados da UE, EEE ou Irlanda do Norte, os fabricantes e importadores terão de possuir as marcações CE relevantes para os mercados europeus ou as marcações UKNI para os mercados da Irlanda do Norte.

Além disso, a MHRA está propondo uma política para reconhecer aprovações de dispositivos médicos de reguladores internacionais, incluindo Austrália, Canadá, União Europeia e Estados Unidos da América. Esse reconhecimento será baseado no tipo de dispositivo, classe e aprovação prévia. O objetivo é agilizar as aprovações, melhorar o acesso dos pacientes e garantir a segurança. Para obter mais detalhes, consulte a Declaração da MHRA.

Entre em contato com nossa equipe Marken em TradeCompliance@marken.com se tiver alguma dúvida.

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