O setor emergente da terapia celular e gênica está tumultuando os modelos tradicionais da cadeia de suprimentos e exige mudanças significativas na cadeia de suprimentos. O desenvolvimento das terapias avançadas exige soluções logísticas para gestão e supervisão ideais para atingir marcos críticos.

O material biológico produzido para terapias autólogas e alogênicas deve ser enviado sob controles de temperatura rigorosos dentro de prazos extremamente apertados e com a cadeia de identidade e a cadeia de custódia asseguradas. A Marken está desenvolvendo tecnologias projetadas para lidar com logística complexa e fornecer soluções de cadeia de suprimentos ideais para o mercado de células e terapias genéticas em rápido crescimento.

Mercado em rápida expansão

Com centenas de produtos em potencial avançando desde o início até o estágio final de estudos clínicos e escalando para a comercialização, espera-se que o mercado de terapias celulares e genéticas cresça dramaticamente nos próximos anos. Embora apenas três terapias celulares e gênicas tenham obtido a aprovação da FDA até o momento, o ex-comissário da FDA, Scott Gottlieb, previu uma taxa de aprovação de 10-20 produtos de terapia celular e gênica por ano até 2025.¹ A previsão é que o valor do mercado global de terapias celulares e gênicas se expanda a uma taxa composta de crescimento anual de quase 22%, crescendo de US$ 6,02 bilhões em 2017 para US$ 35,4 billhões em 2026.²

Desafios da cadeia de suprimentos autólogos e alogênicos

Nas terapias autólogas, o material biológico é coletado diretamente do paciente por aférese. O material é transferido para o local de fabricação, onde as células são geneticamente modificadas e produzidas em grande quantidade. A terapia personalizada é então enviada de volta para a clínica e administrada ao paciente. Tanto o material inicial quanto a terapia devem ser enviados em nitrogênio líquido (LN2) ou em condições refrigeradas em um período de tempo muito curto - para a coleta de células, o tempo típico de transporte porta a porta é 40 a 50 horas ou menos. A transferência de terapia requer monitoramento rigoroso de temperatura e da cadeia de identidade.

O mesmo vale para as terapias alogênicas, uma vez que as células foram modificadas, cultivadas e processadas no medicamento final. A capacidade de entregar o material no local de fabricação e/ou de volta à clínica depende da localização dos dois locais e da disponibilidade de meios de transporte. 

As terapias celulares autólogas também criam desafios de agendamento. Em muitos casos, esses produtos são produzidos em uma organização de fabricação contratada (CMO). A coordenação entre os horários de coleta, transporte e recebimento de materiais na CMO é um elemento vital gerenciado manualmente nos estágios iniciais e geralmente apoiado por soluções de TI ao escalar para a fase III ou fase comercial. 

As terapias alogênicas são produzidas a partir de células coletadas de um doador saudável, armazenadas em nitrogênio líquido a baixa temperatura e enviadas para um local clínico para tratar um paciente compatível. É necessário um processo de entrega just-in-time, incluindo embalagem secundária, etiquetagem e liberação pelo profissional qualificado (QP) (na UE). 

Erros em qualquer ponto do processo ou da cadeia de suprimentos podem ser potencialmente devastadores para os pacientes e altamente dispendiosos para os patrocinadores de estudos clínicos. Os analistas estimam que a fabricação de tratamentos CAR-T aprovados pode custar US$ 200.000 a 800.000 por dose. Terapias inovadoras que podem não apenas tratar, mas potencialmente curar o câncer e doenças genéticas são promissoras, mas se essas terapias não puderem ser distribuídas aos pacientes (ou os pacientes não puderem ser levados às terapias), elas não terão valor.

Ascensão de tecnologias inteligentes

O desenvolvimento de embalagens inteligentes é um elemento crítico da solução da cadeia de suprimentos. Os sistemas de monitoramento e rastreamento embutidos na solução de envio permitem acesso em tempo real aos dados do envio, como localização, temperatura, choque e orientação. Se ativados, os pontos de alarme predefinidos acionam mensagens automatizadas, permitindo a interceptação da remessa e o início das ações necessárias para manter tudo sob controle. Usando o GPS, os locais de dados, como aeroportos ou clínicas, podem ser delimitados geograficamente. Quando os envios entram ou saem de áreas com delimitação geográfica, podem ser enviadas notificações automáticas, garantindo que os indivíduos definidos estejam cientes da chegada dos envios e notificados de qualquer desvio.

O destino de milhões de pacientes e bilhões de dólares, portanto, depende da capacidade da indústria biofarmacêutica de dominar as complexas cadeias de suprimentos que sustentam o desenvolvimento de terapias avançadas.

Avanços de TI necessários

Os desafios e as necessidades das cadeias de suprimentos de terapia celular e gênica estão criando demanda por soluções de TI mais avançadas. Para muitos desses medicamentos, e particularmente para terapias com células autólogas, a logística é um elemento crucial para garantir que o medicamento certo chegue ao paciente certo dentro de um prazo altamente específico. 

Muitos fatores devem ser considerados na cadeia de suprimentos de terapia celular e gênica, por exemplo, quando o paciente deve comparecer à clínica, quanto tempo levará a coleta por aférese, quando o material pode ser retirado na clínica, horário de atendimento do local de fabricação, a duração do processo de produção, quando o medicamento pode ser retirado e a localização dos dois locais, entre outros. Essas informações são usadas para identificar o melhor modo de transporte e para obter o mapeamento e a verificação de rotas.

Um dos maiores desafios nas terapias autólogas é o fato de cada lote ser produzido para um paciente. O aumento de escala não envolve produzir mais volume em termos de quantidade, mas sim em termos de número de lotes. A programação também é dramaticamente diferente quando se passa do estágio inicial para o final e comercialização. Nos estágios iniciais de desenvolvimento, a programação é geralmente feita com mão de obra; os planejadores coordenam os pedidos provenientes de clínicas com capacidades de produção disponíveis e gerenciam as interfaces logísticas que conectam os vários elementos da cadeia de suprimentos. Ao aumentar a escala, aumentar os recursos não oferece muitos benefícios. A complexidade é muito grande; sistemas de TI eficazes são essenciais. Quando devidamente vinculados aos sistemas de logística, os dados disponíveis podem ser utilizados para automatizar e prever as próximas solicitações.

Uma abordagem mais descentralizada é esperada

Há casos em que um exercício de mapeamento de rotas levará à conclusão de que não há rota disponível pela qual a entrega bem-sucedida de material e/ou medicamento possa ser garantida dentro do prazo aceitável. Em alguns casos, o problema pode ser contornado com a coleta antecipada da amostra do paciente, ou exigindo que a CMO ofereça mais agilidade no recebimento/despacho do material de forma a possibilitar o atendimento das opções de voo existentes.

À medida que mais terapias celulares e gênicas chegam ao mercado, os pacientes podem precisar ser levados para mais perto do local de fabricação ou uma abordagem de cadeia de suprimentos descentralizada pode precisar ser implementada. À medida que as tecnologias de fabricação continuam a evoluir e permitir um controle e implementação mais fáceis de instalações modulares, a última opção se tornará mais viável.

À medida que o campo de terapia celular e gênica se expande para abordar o envelhecimento e outras condições gerais, haverá uma demanda ainda maior por descentralização para permitir a entrega desses remédios à população em geral.

A natureza promissora de terapias avançadaa e os desafios que elas representam tornam necessário escolher um fornecedor da cadeia de suprimentos que tenha um histórico de gestão desses estudos clínicos logisticamente complexos.

Facilitando a comercialização de terapias avançadas

O destino de milhões de pacientes e bilhões de dólares, portanto, depende da capacidade da indústria biofarmacêutica de dominar as complexas cadeias de suprimentos que sustentam o desenvolvimento de terapias avançadas. A natureza promissora de terapias avançadaa e os desafios que elas representam tornam necessário escolher um fornecedor da cadeia de suprimentos que tenha um histórico de gestão desses estudos clínicos logisticamente complexos.

Um dos principais serviços da Marken é a coleta e entrega de amostras biológicas. Agora estamos aproveitando essa experiência e tecnologias sofisticadas para a coleta de materiais de aférese e a entrega de novos produtos de terapia celular e gênica. As clínicas podem usar nosso portal Allegro para entrada de dados e solicitações de envio. A nova Smart Box da Marken, uma caixa térmica personalizada, oferece a melhor proteção disponível para envios de alto valor de medicamentos para estudos clínicos, substâncias para medicamentos clínicos e terapias celulares e gênicas, combinadas com visibilidade de rastreamento 24/7 usando qualquer um dos três diferentes dispositivos de rastreamento via satélite GPS. É o primeiro contêiner verdadeiramente configurável capaz de utilizar qualquer dispositivo de rastreamento via satélite GPS disponível, incluindo o próprio dispositivo SENTRY de Marken, que informa localização, temperatura, movimento e choque com frequência de até uma vez por hora. A caixa também pode acomodar a tecnologia Bluetooth para monitoramento e identificação de temperatura.

A Marken também introduziu recentemente uma solução automatizada de embalagem de circuito fechado que permite que os materiais sejam transportados em qualquer temperatura para qualquer destino com um processo integrado e automatizado de devolução de embalagens. O novo serviço permite que envios de medicamentos críticos transportados em embalagens reutilizáveis e valiosas retornem ao seu ponto de origem para recondicionamento e reposicionamento com muito mais eficiência.

Como subsidiária da cadeia de suprimentos clínicos da UPS, o acesso da Marken às extensas redes aéreas e de frota da UPS aumenta a capacidade da Marken de obter rotas de envio apropriadas. Os envios são coletados pela Marken, colocados nos voos da UPS e transportados para o destino final pela Marken. A solução híbrida, que abrange a Europa e as Américas, oferece supervisão de ponta a ponta à Marken e oferece mais flexibilidade e recursos. No Brasil, a introdução do serviço ampliou em até cinco horas os prazos de coleta, dando mais tempo para preparar e embalar as amostras.

A Marken está trabalhando ativamente para desenvolver soluções avançadas que facilitem o agendamento dentro da cadeia de suprimentos de terapia celular e gênica. Estamos colaborando com uma empresa líder em software de cadeia de suprimentos, que desenvolveu tecnologia de software integrada que gerencia de forma eficaz e fácil a cadeia de suprimentos de terapia celular para terapias autólogas e alogênicas. A interface entre os sistemas operacionais permite que os usuários programem ou alterem automaticamente as coletas de materiais de acordo com a capacidade de fabricação, bem como os cronogramas de tratamento de cada prestador de serviços de saúde. Os médicos podem então visualizar o progresso das terapias em cada estágio da cadeia de suprimentos com um sistema único e integrado. 

A Marken utiliza dados históricos para prever tempos e requisitos de envio, otimizando o planejamento da demanda e o processo de programação.

A implementação de tecnologias inteligentes, juntamente com nossa ampla rede, proporcionou à Marken a oportunidade de abordar problemas da cadeia de suprimentos de terapia celular e gênica antes que eles ocorram. A Marken está focada não apenas em fornecer logística de cadeia de suprimentos para o transporte dessas terapias avançadas que salvam vidas, mas também em fornecer soluções abrangentes. A Marken está crescendo e expandindo continuamente para atender às necessidades complexas e em constante mudança dessas e de outras terapias da indústria à medida que evoluem. É uma parceira comprometida e global da cadeia de suprimentos para essas organizações na vanguarda do desenvolvimento de tratamentos e terapias para doenças com foco no paciente. 

Referências

1. Diretor do Centro de Avaliação e Pesquisa Biológica sobre novas políticas para promover o desenvolvimento de terapias celulares e gênicas seguras e eficazes. Administração de Alimentos e Medicamentos dos EUA. 15 de jan. de 2019. Web.
2. Desenvolvimentos futuros do mercado de terapia celular e gênica, percepções comerciais, usuários finais, aplicações e previsões para 2026. Coherent Market Insights. 4 de mar. de 2019. Web.