AUTORA: Nina Vas | Vice-presidente de distribuição clínica de cadeia de suprimentos de células e genes

Desde janeiro de 2020, o ecossistema de estudos clínicos evoluiu rapidamente para gerenciar os obstáculos para a integridade dos estudos clínicos e para a segurança e cuidados com pacientes em meio a uma pandemia global. Fronteiras fechadas, tráfego aéreo reduzido e voos atrasados ou cancelados interromperam a distribuição global, revelando como a logística flexível e as cadeias de suprimentos podem garantir a entrega oportuna de medicamentos para estudos e terapias para locais e pacientes.

Nos últimos meses, a indústria testemunhou mudanças nos modelos de distribuição de estudos clínicos para aumentar a resiliência da cadeia de suprimentos. Muitas cadeias de suprimentos de estudos clínicos adotaram modelos Direto ao Paciente (DTP) e serviços de cuidados de saúde em casa para lidar com restrições de viagens, populações de pacientes vulneráveis e locais que cancelam ou atrasam consultas presenciais. À medida que o envolvimento do paciente em estudos clínicos continua a evoluir, 34 a 52 por cento dos investigadores de estudos clínicos esperam que abordagens de descentralização de estudos clínicos — como novos modelos de locais, recrutamento on-line, enfermagem domiciliar e fornecimento de estudos DTP — aumentem.¹

Essa tendência de patrocinadores e investigadores de ampliar o escopo de sua estratégia de cadeia de suprimentos clínicos — mobilizando assim sua capacidade de mudar o foco, quando necessário, para s necessidades do produto, do paciente e do ambiente — é a chave para resolver rapidamente possíveis interrupções. Para obter resiliência em tempos de incerteza, as empresas farmacêuticas e de biotecnologia são incentivadas a estabelecer uma parceria com uma empresa de soluções de cadeia de suprimentos clínicos que ofereça uma estratégia flexível de distribuição de estudos clínicos com soluções DTP em combinação com uma rede de depósitos de ponta. Essa parceria também ajudaria as empresas a identificar possíveis riscos ao longo de toda a jornada clínica.

Uma rede de distribuição flexível para um sistema de estudos em evolução
Mais especificamente, um parceiro com uma rede global para enfrentar os desafios atuais — como fechamento de fronteiras e um número reduzido de voos comerciais — teria os recursos para obter soluções de embalagens pré-condicionadas, produtos e equipamentos de estudos clínicos para laboratórios e pacientes de difícil acesso ao redor do mundo.

Desde o início da pandemia, Marken tem desempenhado um papel fundamental na viabilização de vias de fluxo urgentes, além de monitorar envios e estabelecer ações de contingência em todo o sistema de estudos clínicos. Aproveitar a força e o alcance da rede da UPS Healthcare permite que a Marken entregue medicamentos clínicos por meio de voos, apesar da interrupção ou suspensão do tráfego aéreo comercial internacional. A força da rede Marken-UPS garante que os depósitos façam parte de uma cadeia de suprimentos contínua, permitindo que os materiais de estudos clínicos armazenados e os medicamentos sejam entregues rapidamente e com menos risco de interrupção, melhorando assim a capacidade de mudar as estratégias durante o estudo conforme necessário.

Com fechamentos temporários de locais e mudanças no agendamento de pacientes devido a diretrizes de quarentena, muitos estudos clínicos exigiram a mudança para uma abordagem descentralizada, incluindo o início de estratégias de depósitos regionais para garantir que suprimentos e medicamentos suficientes estejam disponíveis quando necessário. A distribuição descentralizada, incluindo DTP, amplia o escopo da estratégia da cadeia de suprimentos.

Antes da pandemia, DTP emergia como uma estratégia com foco no paciente para fornecer medicamentos aos pacientes, permitindo menos visitas ao local e reduzindo o ônus dos participantes de estudos clínicos. No entanto, de acordo com uma análise de novembro de 2019, menos de 40 por cento das empresas esperavam que os estudos virtuais fossem um componente importante de seu portfólio.1 Agora, para empresas farmacêuticas que enfrentam o desafio de distribuir produtos clínicos para pacientes domiciliares, incorporar soluções DTP será uma necessidade para manter os pacientes inscritos em ensaios e estudos no caminho certo.

A Marken aconselha as empresas farmacêuticas a adicionar DTP aos protocolos durante a configuração do teste para maior agilidade e implementação quando necessário. As equipes de operações e gerenciamento de projetos da Marken são treinadas em mais de 80 países nas regiões EMEA, APAC, EUA e LATAM não apenas para fornecer soluções DTP, mas também para equilibrar e alavancar estratégias de distribuição regionais e centrais dentro da rede de depósitos da Marken ou farmácias centrais estabelecidas, dependendo dos regulamentos do país. À medida que a situação continua a evoluir, a Marken continua a atender à estrutura regulatória em constante mudança, à demanda do setor e às necessidades em nível de estudo e paciente.

Aumentar a agilidade para resiliência futura
Cada estudo clínico tem sua própria cadeia de suprimentos com seus próprios desafios. Independentemente de as empresas farmacêuticas e de biotecnologia atuarem em nível nacional ou global, conforme mencionado anteriormente, a resiliência na gestão do impacto da crise atual começa com um parceiro que possa implementar uma estratégia de cadeia de suprimentos flexível. A capacidade de tomar decisões rápidas e implementar soluções com envios críticos durante uma crise exige agilidade. A agilidade da cadeia de suprimentos pode ser centralizada, regional ou DTP, com redes de depósitos adaptadas para oferecer suporte a várias soluções.

Com foco na mitigação da interrupção, a Marken foi a primeira a investir na combinação de serviços DTP, suprimentos e distribuição regionais, bem como soluções de embalagens inteligentes para habilitar os estudos clínicos durante a pandemia de COVID-19. A Marken continua a buscar alternativas globais, incluindo a rede UPS e transportadoras comerciais locais, dentro e fora dos países afetados, para garantir que hospitais e pacientes recebam seus suprimentos críticos de medicamentos de acordo com os requisitos de tempo e temperatura necessários.

As empresas que agem rapidamente para enfrentar os desafios atuais e transformá-los em oportunidades se tornarão mais eficientes e resilientes, não apenas durante a atual pandemia de COVID-19, mas também para futuras crises e ameaças potenciais. A estratégia flexível de distribuição de estudos clínicos da Marken e a rede avançada de depósito e logística podem ajudar as empresas farmacêuticas e de biotecnologia a evitar a interrupção dos estudos clínicos agora e no futuro.

Referências:
Xue, J, et al. (2020). Clinical trial recovery from COVID-19 disruption. Nature Reviews Drug Discovery 19, 662-663 doi: https://doi.org/10.1038/d41573-020-00150-9

Sobre a Marken

A Marken é uma subsidiária integral da divisão de Cuidados de Saúde da UPS. Incluindo a Polar Speed e a Marken, a divisão de Cuidados de Saúde da UPS conta com 128 localidades e 5500 funcionários em todo o mundo. A Marken oferece uma rede de depósitos e um centro logístico GMP (BPF) conforme para armazenagem e distribuição de medicamentos clínicos em 56 localidades em todo o mundo enquanto mantém a posição de líder em serviços direto ao paciente e de serviços de saúde na casa do paciente, envios de amostras biológicas e produção de kits biológicos. Os 1500 membros da equipe dedicada da Marken gerenciam 100.000 envios de amostras biológicas e medicamentos todos os meses em todas as faixas de temperatura em mais de 220 países. Serviços adicionais, como fornecimento de material auxiliar, armazenagem e distribuição, verificação e qualificações de rotas, bem como consultoria em GDP (BPD), assuntos regulatórios e compliance, ajudam a Marken a alcançar sua posição única no setor farmacêutico e de logística.

CONTATO: Christine Noble, info@marken.com, www.marken.com