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FDA lança novo projeto piloto de revisão de entrada de medicamentos 24 horas por dia, 7 dias por semana
Autora: Anna Cesar — gerente de conformidade regulatória para a EMEA
De 13 de março de 2022 a 13 de junho de 2022, o Escritório de Execução e Operações de Importação (OEIO) do Escritório de Assuntos Regulatórios da Administração de Alimentos e Medicamentos realizará um novo projeto piloto de revisão de entradas.
O projeto piloto foi desenvolvido como uma maneira de melhorar a eficiência operacional diante do aumento contínuo das importações reguladas pela FDA. Esse projeto piloto de 90 dias visa maximizar a equipe de revisão de entradas durante os períodos de pico.
O plano é executar todas as revisões de admissibilidade de entrada em escala nacional, em vez da atual abordagem de revisão de entrada porto a porto, utilizando uma equipe de revisão que cubra vários fusos horários e aumentando a cobertura para 24 horas por dia, 7 dias por semana. A mudança permitirá diminuir o tempo de resposta para todas as entradas de medicamentos.
Durante o projeto piloto, o OEIO observará as possíveis partes do processo de revisão que podem ser automatizadas, assim como determinar se, ao permitir que uma documentação adicional seja fornecida no momento da entrada, em vez dos comunicados de documentos solicitados, isso resultará em ganhos de eficiência — um processo sob o mote "quanto mais soubermos, mais rápidos seremos".
Todo o feedback e os dados coletados no projeto piloto serão usados para dar suporte ao OEIO nas possíveis mudanças no processo de revisão de entradas.
Se tiver alguma dúvida, entre em contato com a equipe da Marken pelo e-mail tradecompliance@marken.com ou veja a fonte original aqui.
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