Qualidade

Cada funcionário da Marken é responsável pela qualidade, dos nossos motoristas ao nosso CEO. Desenvolvemos um sistema robusto de gerenciamento da qualidade que é certificado ISO 9001:2015 para assegurar que nossos serviços atendem aos mais altos padrões.

Todas as nossas instalações no mundo inteiro estão em conformidade com as Boas Práticas de Fabricação (BPF) para atividades relacionadas a Smart Hubs ou Boas Práticas de Distribuição (BPD) para atividades de logística que atendem todos os padrões do setor e regulatórios. 

Os padrões de qualidade que seguimos incluem:

  • Regulamentações do FDA, inclusive cGMP e 21 CFR parte 11
  • Regulamentações GMP(BPF) EMA
  • Regulamentações GDP (BPD) EU
  • Padrões ISO

 

Sistema de gestão de qualidade (QMS) da Marken
O sistema de gestão de qualidade (QMS) da Marken foi criado para ser eficaz, eficiente e sustentável. Nossa estrutura é baseada no modelo clássico da indústria farmacêutica e conta com certificação ISO 9001:2015. Começa com um manual de qualidade global e uma política de qualidade de nível 1. O nível 2 consiste nas normas globais, levando a seguir os requisitos para POP (procedimentos operacionais padrão), instruções de trabalho e processos de nível 3.

A hierarquia de documentos na Marken também inclui vários documentos de orientação. Além dos elementos GMP (BPF), o sistema completo foi projetado com dados de diretrizes de GPD (BPD) e exigências regulatórias específicas de vários países onde a Marken oferece serviços.

É um sistema formalizado que documenta processos, procedimentos e responsabilidades para atingir objetivos e políticas de qualidade. Ajuda a coordenar e direcionar as atividades da Marken para atender às exigências organizacionais e regulatórias e melhorar continuamente sua eficácia e eficiência. Nosso QMS:

  • Estabelece o nível ideal de logística clínica
  • Fala a mesma língua dos clientes farmacêuticos
  • Declara nossa missão, objetivos de qualidade, valores essenciais, visão e compromisso
  • Formaliza como desempenhamos nosso trabalho
  • Como nós documentamos e avaliamos o que realizamos

Nosso manual de qualidade fornece uma visão geral do sistema de gestão de qualidade da Marken descreve o que está incluído e como os componentes são aplicados aos processos da Marken. Nossa política de qualidade expressa o compromisso da Marken com a qualidade e a governança associada, políticas adicionais e aborda necessidades específicas.

Infraestrutura de qualidade

A plataforma de TI compatível, simples e acessível ZenQMS da Marken oferece:

  • Acesso/privilégios baseados em autorização
  • Pesquisa similar à do Google em todos os dados e arquivos anexados
  • Gestão do ciclo de vida total do documento, do rascunho ao descarte
  • Fluxos de trabalho de aprovação de documentos executáveis por categoria
  • Exportações seguras, inclusive PDF com marca d'água
  • Capacidade de criar e distribuir rascunhos para colaboração
  • Permite a exportação de dados para criar vários relatórios de métricos para todos os níveis da organização
LIVRO DE OURO DA MARKEN

Padrão de ouro da Marken para conformidade GDP (BPD)

O Livro de Ouro descreve a dedicação da Marken no armazenamento e no transporte de produtos de drogas e, a função líder da empresa em desenvolver um extenso programa de certificação. O guia enfatiza a natureza crítica da conformidade GDP (BPD) para a indústria da cadeia de suprimentos das ciências da vida e oferece informações detalhadas sobre normas, conformidade e o impacto causado na indústria e nos clientes.

Localizador de soluções da cadeia de suprimentos