Qualidade

Cada funcionário da Marken é responsável pela qualidade, dos nossos motoristas ao nosso CEO. Desenvolvemos um sistema robusto de gerenciamento da qualidade que é certificado ISO 9001:2015 para assegurar que nossos serviços atendem aos mais altos padrões.

Nossas instalações no mundo inteiro estão em conformidade com as Boas Práticas de Fabricação (GMP) para atividades relacionadas a depósitos ou as Boas Práticas de Distribuição (GDP) para que as atividades de logística atendam todos os padrões regulatórios e da indústria globalmente.

Os padrões de qualidade que seguimos incluem:

  • Regulamentações do FDA, inclusive cGMP e 21 CFR parte 11
  • Regulamentações GMP(BPF) EMA
  • Regulamentações GDP (BPD) EU
  • Padrões ISO

 

Sistema de gestão de qualidade (QMS) da Marken
O sistema de gestão de qualidade (QMS) da Marken foi criado para ser eficaz, eficiente e sustentável. Nossa estrutura é baseada no modelo clássico da indústria farmacêutica e conta com certificação ISO 9001:2015. Começa com um manual de qualidade global e uma política de qualidade de nível 1. O nível 2 consiste nas normas globais, levando a seguir os requisitos para POP (procedimentos operacionais padrão), instruções de trabalho e processos de nível 3.

A hierarquia de documentos na Marken também inclui vários documentos de orientação. Além dos elementos GMP (BPF), o sistema completo foi projetado com dados de diretrizes de GPD (BPD) e exigências regulatórias específicas de vários países onde a Marken oferece serviços.

É um sistema formalizado que documenta processos, procedimentos e responsabilidades para atingir objetivos e políticas de qualidade. Ajuda a coordenar e direcionar as atividades da Marken para atender às exigências organizacionais e regulatórias e melhorar continuamente sua eficácia e eficiência. Nosso QMS:

  • Estabelece o nível ideal de logística clínica
  • Fala a mesma língua dos clientes farmacêuticos
  • Declara nossa missão, objetivos de qualidade, valores essenciais, visão e compromisso
  • Formaliza como desempenhamos nosso trabalho
  • Como nós documentamos e avaliamos o que realizamos

Nosso manual de qualidade fornece uma visão geral do sistema de gestão de qualidade da Marken descreve o que está incluído e como os componentes são aplicados aos processos da Marken. Nossa política de qualidade expressa o compromisso da Marken com a qualidade e a governança associada, políticas adicionais e aborda necessidades específicas.

Infraestrutura de qualidade

A plataforma de TI compatível, simples e acessível ZenQMS da Marken oferece:

  • Acesso/privilégios baseados em autorização
  • Pesquisa similar à do Google em todos os dados e arquivos anexados
  • Gestão do ciclo de vida total do documento, do rascunho ao descarte
  • Fluxos de trabalho de aprovação de documentos executáveis por categoria
  • Exportações seguras, inclusive PDF com marca d'água
  • Capacidade de criar e distribuir rascunhos para colaboração
  • Permite a exportação de dados para criar vários relatórios de métricos para todos os níveis da organização
LIVRO DE OURO DA MARKEN

Padrão de ouro da Marken para conformidade GDP (BPD)

O Livro de Ouro descreve a dedicação da Marken no armazenamento e no transporte de produtos de drogas e, a função líder da empresa em desenvolver um extenso programa de certificação. O guia enfatiza a natureza crítica da conformidade GDP (BPD) para a indústria da cadeia de suprimentos das ciências da vida e oferece informações detalhadas sobre normas, conformidade e o impacto causado na indústria e nos clientes.

Localizador de soluções da cadeia de suprimentos