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17 de maio de 2024

Atualização regulatória da Marken: Regulamentos da Administração de Exportação dos EUA Novo Código de Isenção de Licença para Dispositivos Médicos

O Bureau of Industry and Security (BIS) do Departamento de Comércio dos EUA alterou os Regulamentos de Administração de Exportação (EAR) para incluir uma nova exceção de licença para Dispositivos Médicos "MED"[i]. Essa exceção permite que empresas dos EUA exportem, reexportem ou transfiram certos dispositivos médicos classificados como EAR99 para a Rússia, Belarus, a região temporariamente ocupada da Crimeia da Ucrânia e algumas outras regiões da Ucrânia, facilitando o movimento desses dispositivos.

Ao introduzir a nova Exceção de Licença "MED", o BIS visa facilitar as exportações legítimas de dispositivos médicos, ao mesmo tempo que fortalece o processo de relatório para garantir que esses dispositivos sejam cuidadosamente rastreados e estejam em conformidade com os controles de exportação dos EUA. 

Os dispositivos médicos designados EAR99 geralmente são isentos do licenciamento do BIS[ii]. No entanto, nos últimos anos, novas sanções contra a Rússia tornaram vários itens de dispositivos médicos sujeitos à licença do BIS[iii]. Como resultado, os exportadores de dispositivos médicos afetados foram forçados a solicitar e esperar para receber uma licença do BIS, que muitas vezes poderia levar vários meses para ser concluída.

Graças à nova isenção de licença "MED", as empresas dos EUA estão autorizadas (sujeitas a certos termos e condições) a exportar, reexportar e transferir (no país) dispositivos médicos que o BIS geralmente vem aprovando sob as políticas de revisão de aplicativos de licenciamento.

Principais Componentes da Alteração

  • Escopo da Exceção de Licença MED: esta exceção de licença abrange dispositivos médicos e peças, componentes e acessórios relacionados usados exclusivamente em ou com dispositivos médicos classificados como EAR99.
  • Restrições e Conformidade: a Exceção de Licença MED não se aplica a exportações que envolvam pessoas restritas, incluindo usuários finais militares, ou a instalações de produção. Os exportadores devem verificar se o uso final das mercadorias está alinhado com as condições da licença e manter registros dessas verificações. 
  • Requisitos de Relatório: a partir de 29 de abril de 2024, os exportadores que usam a Exceção de Licença "MED" devem seguir os requisitos de relatório específicos estabelecidos pelo BIS, que incluem o uso correto do novo Código de Licença C69 (MED) no Sistema de Exportação Automatizada (AES). Isso garante que as exportações sejam devidamente rastreadas e estejam em conformidade com o EAR.

Perguntas sobre o Código de Isenção de Licença MED e conformidade de exportação podem ser enviadas para Tradecompliance@marken.com.


[i] Alteração nos controles existentes sobre a Rússia e Bielorrússia sob os Regulamentos da Administração de Exportação (EAR) – Acréscimo de nova exceção de licença de dispositivos médicos (MED) https://www.federalregister.gov/documents/2024/04/29/2024-09076/amendment-to-existing-controls-on-russia-and-belarus-under-the-export-administration-regulations-ear

[ii] BUREAU OF INDUSTRY AND SECURITY PERGUNTAS FREQUENTES SOBRE OS REQUISITOS DE LICENÇA APLICÁVEIS EM VIGOR A PARTIR DE 2 DE MAIO DE 2022 https://www.bis.doc.gov/index.php/documents/policy-guidance/2974-2022-05-02-bis-faq-applicable-license-requirements/file

[ii] Suplemento n.º 4 à Parte 746 – Sanções ao setor industrial russo e bielorrusso nos termos do § 746.5(a)(1)(ii). https://www.ecfr.gov/current/title-15/subtitle-B/chapter-VII/subchapter-C/part-746/appendix-Supplement%20No.%204%20to%20Part%20746

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